OUR SERVICES
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Una comprensión común de lo que es un dispositivo médico y cómo la FDA define un dispositivo médico puede ser diferente y, de hecho, con bastante frecuencia es diferente. La identificación adecuada de su dispositivo es extremadamente importante porque su vía reguladora correspondiente diferirá drásticamente. Nuestros consultores lo ayudarán a comprender su dispositivo a la luz de las regulaciones de la FDA y lo prepararán con los requisitos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Una comprensión común de lo que es un dispositivo médico y cómo la FDA define un dispositivo médico puede ser diferente y, de hecho, con bastante frecuencia es diferente. La identificación adecuada de su dispositivo es extremadamente importante porque su vía reguladora correspondiente diferirá drásticamente. Nuestros consultores lo ayudarán a comprender su dispositivo a la luz de las regulaciones de la FDA y lo prepararán con los requisitos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Una comprensión común de lo que es un dispositivo médico y cómo la FDA define un dispositivo médico puede ser diferente y, de hecho, con bastante frecuencia es diferente. La identificación adecuada de su dispositivo es extremadamente importante porque su vía reguladora correspondiente diferirá drásticamente. Nuestros consultores lo ayudarán a comprender su dispositivo a la luz de las regulaciones de la FDA y lo prepararán con los requisitos.
DROGAS
Los productos farmacéuticos deben seguir sus propias vías reguladoras distintivas para cumplir con la regulación de la FDA. En general, su producto tendrá que pasar por un medicamento IND (nuevo medicamento en investigación), NDA (solicitud de nuevo medicamento) o medicamento de venta libre (OTC). Cada uno de estos contiene sus propios requisitos y estar preparado para ellos es la clave para cumplirlos. Al trabajar en estrecha colaboración con nuestros consultores, podrá estructurar las estrategias más efectivas y adecuadas para su producto.
SISTEMA DE CALIDAD
Este es un sistema estructural que debe diseñarse y personalizarse para cada instalación que participa en el diseño, fabricación, distribución, etiquetado, almacenamiento y más de un producto. Basado en ISO 13485 y 9001, y aún en evolución, la parte 820 del Código de Regulaciones Federales de la FDA de EE. UU. 21 exige un sistema de este tipo para garantizar la calidad de un producto para la seguridad de los consumidores. Al asociarse con nuestros consultores, podrá crear, adaptar y reestructurar su sistema de calidad para el bienestar de su empresa y sus clientes.
PRODUCTOS COSMÉTICOS
A medida que la industria cosmética se vuelve cada vez más innovadora, los requisitos de las regulaciones para los productos cosméticos son cada vez más complicados. Por un lado, las innovaciones suponen una gran revolución para la industria. Sin embargo, por otro lado, la seguridad se convierte en una seria preocupación. Considerar el VCRP (Programa de registro voluntario de cosméticos) también puede ser viable si se toma en serio la retroalimentación y las actualizaciones de su producto de CIR (Revisión de ingredientes cosméticos), ya que evaluarán la seguridad de los ingredientes de su producto. Con tanto para considerar, nuestros consultores lo ayudarán a navegar a través de las regulaciones que debe cumplir.
CONSULTIVO
La responsabilidad de navegar por la regulación de la FDA puede ser difícil incluso para los profesionales más experimentados. Sin embargo, contratar consultores de asesoría puede aliviar la carga de trabajo, disminuir sus cargas y mejorar la eficiencia de su negocio. Además, tener un grupo de consultores asesores no solo le brinda una estrategia efectiva para cumplir con el panorama regulatorio de la FDA, sino que también aumenta las oportunidades de expansión y, en última instancia, mayores ganancias. Si ya es propietario de un negocio o está planeando una puesta en marcha, traer un consultor asesor traerá ventajas.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Es posible que tenga grandes ideas pero datos científicos insuficientes para apoyar tales ideas para que se vuelvan reales y tangibles. Al realizar estudios clínicos, puede demostrar que sus ideas son efectivas, beneficiosas y seguras. Sin embargo, cómo probarlos es lo que se debe lograr. Necesitas pasar por muchos preparativos. Comenzar por el diseño de un estudio, evaluar su efectividad y el riesgo involucrado, pasando por la normativa requerida, y más exige recursos exhaustivos y amplios. Nuestros consultores experimentados se unirán a su equipo y lo ayudarán a elaborar el diseño que se necesita, compilar los recursos necesarios y realizar los estudios mientras tiene las regulaciones requeridas bajo control.
SERVICIOS DE PRUEBAS
Tener los datos científicos correctos es la clave para demostrar la seguridad, eficiencia y eficacia de su producto, y podemos ayudarlo a obtener estos datos. Se puede exigir que los productos que entran en contacto con partes físicas del cuerpo humano para lograr su propósito demuestren su seguridad mediante pruebas de biocompatibilidad, mientras que los productos que requieren electricidad para funcionar según el diseño pueden ser necesarios para las pruebas de EMC. Es posible que se requiera que los productos que no tengan suficientes datos para facilitar la recopilen datos a través de ensayos clínicos bien diseñados. Hay muchas formas de probar su producto y podemos ayudarlo a elegir la mejor solución que se adapte a sus necesidades específicas.
CONSULTIVO
La responsabilidad de navegar por la regulación de la FDA puede ser difícil incluso para los profesionales más experimentados. Sin embargo, contratar consultores de asesoría puede aliviar la carga de trabajo, disminuir sus cargas y mejorar la eficiencia de su negocio. Además, tener un grupo de consultores asesores no solo le brinda una estrategia efectiva para cumplir con el panorama regulatorio de la FDA, sino que también aumenta las oportunidades de expansión y, en última instancia, mayores ganancias. Si ya es propietario de un negocio o está planeando una puesta en marcha, traer un consultor asesor traerá ventajas.
ALIMENTOS Y BEBIDAS
La comida es una parte esencial de la vida y, por lo tanto, la FDA establece un alto estándar para la seguridad de los consumidores. El análisis de peligros y los puntos críticos de control (HACCP) es una de las formas en que la FDA requiere instalaciones que participen en la fabricación, distribución, envasado y más. Tener su producto etiquetado de acuerdo con las regulaciones también es fundamental para que sus consumidores eviten cualquier daño, y es posible que también desee ser sensible a los ingredientes que pueden causar alergias. Además, los FSVP (Programas de verificación de proveedores extranjeros) también son necesarios para que los importadores se aseguren de que sus proveedores sean confiables en el manejo de los alimentos. Nuestros consultores pueden ayudarlo a preparar y cumplir con los requisitos para que pueda cumplirlos.