날짜: 1/18/2024
FDA 510(k) 심사 절차: 의료기기 승인 획득을 위한 길잡이 - 흔하게 저질르는 510(k) 제출 12가지 실수 되집어 보기
FDA 510(k) 심사는 새로운 의료기기를 승인하기 위한 절차이며, 주요 2단계로 이루어집니다.
1. 수락 심사 (15일):
신청서가 완전하고 세부 심사 준비가 되었는지 확인합니다.
부족한 부분이 있을 경우 보류 상태로 처리하고 수정 요청합니다 (약 30% 신청서 발생).
2. 실질적 심사 (최대 60일):
심층적으로 분석하여 기기의 안전성과 효과를 평가합니다.
추가 정보 요청이 잦습니다 (약 63% 신청서 발생).
신청 기기가 기존 승인 기기와 유사성이 부족하여 승인 거절 가능성도 있습니다 (약 13% 신청서 발생).
FDA가 추가 정보를 요청하는 일반적인 이유:
제품에 대한 세부 정보 부족
신청서 정보 불일치
제품 기능에 대한 모호하거나 문제 있는 설명
유사 기기의 최신 가이드라인 또는 기준 미준수
필수 성능 시험 결과 누락
실제 의료 환경에서의 작동 방식에 대한 필수 연구 결과 누락
FDA 510(k) 승인을 준비하고 계신가요? 이러한 잠재적인 어려움을 염두에 두고 원활한 승인 과정을 위한 준비를 철저히 하시기 바랍니다.
FDA 510(k) 승인은 새로운 의료기기를 미국 시장에 출시하기 위해 반드시 필요한 과정입니다. 하지만 이 과정은 복잡하고 까다로울 수 있습니다. 이 글에서는 흔하게 발생하는 실수와 이를 피하기 위한 조언을 12가지로 정리하여 510(k) 승인 과정을 원활하게 진행할 수 있도록 도움을 드리고자 합니다.
1. RTA 문서: 철저한 준비
실수: 초기 신청서 작성 미흡
피하기: "510(k) 승인 거절 정책"의 수락 점검표를 확인합니다.
팁: 사전 질문을 해결하고 조직적 요소에 중점을 둡니다.
2. 장치 설명: 세부 정보의 중요성
실수: 불충분하거나 누락된 세부 설명
피하기: 모든 모델 및 액세서리에 대한 포괄적인 세부 정보, 기술 사양, 사진 및 치수를 포함합니다.
주의: 누락된 세부 정보는 혼란과 추가 질문으로 이어질 수 있습니다.
3. 일관성 유지
실수: 제출 내용 전반의 불일치
피하기: 모든 섹션을 실제 변경 사항에 맞추고 철저하게 검토하여 모든 제출 내용이 일치해야 합니다.
경고: 불일치는 지연을 유발하므로 추가 검토를 통해 내용이 불일치하는 실수를 방지할 수 있습니다.
4. 사용 목적의 일치
실수: 유사품과의 다른 사용 목적
피하기: 유사품과 사용 목적이 일치하는지 확인합니다.
참고: 유사품과의 차이는 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있으므로 명확한 설명이 중요합니다.
5. 현명한 실험 정보
실수: 불충분하거나 누락된 실험 정보
피하기: 필요한 실험을 이해하고 FDA 지침을 따릅니다.
주의: 생체 적합성, 소프트웨어 검증 및 사용성 실험이 필요할 수 있습니다. 제품마다 어떠한 실험이 필요한지 철저히 검토합니다.
6. 지침 문서 준수
실수: 지침 문서 및 인정된 표준을 무시
피하기: 최신 표준을 준수하고 FDA 지침을 참조합니다.
주의: 표준 변경은 안전성과 효능에 대한 질문으로 이어질 수 있습니다.
7. NSE 결정 인식
실수: 실질적 심사 중에 불충분한 답변
피하기: 요청된 데이터에 대해 FDA와 협력하고 명확성을 추구합니다.
참고: 응답하지 않으면 유사품과 동등하지 않은 제품으로 이어질 수 있습니다.
8. 제출 주소 확인
실수: 잘못된 주소로 서류를 제출
피하기: FDA 웹사이트에서 올바른 주소를 확인합니다.
팁: 간단하지만 매우 중요한 내용입니다. 불필요한 지연을 방지하십시오.
9. eCopy 필수 사항
실수: eCopy 요구 사항 무시
피하기: eCopy 기술 표준을 따르고 FDA 지침을 참조합니다.
중요: 준수는 eCopy 보류를 방지하기 때문에 지침 준수를 꼭 따라야 합니다.
10. 적시 응답
실수: 보류 통지 후 정보 제출 오류 (응답 지연, 보류 통지 미확인)
피하기: FDA 이메일을 항시 검토하여 보류 통지 받은 후 답변이 늦어지지 않도록 합니다.
참고: 정확한 응답과 보류 통지 받은 후 응답이 지연이 없도록 합니다.
11. 510(k) 유형 명확화 (Traditional 510(k) vs. Special 510(k))
실수: 전통적 (Traditional 510(k)) 또는 특별한 510(k)로 잘못 분류
피하기: 유사한 변경 사항을 철저히 조사하고 위험 기반 접근 방식을 사용합니다.
조언: Special 510(k) 의 경우 30일, Traditional 510(k)의 경우 90일로 검토기간이 다르기 문에, 확실하지 않은 경우 도움을 요청하십시오.
12. 장치 특성의 어려움
실수: 고유한 장치 특성을 간과
조언: 새로운 기술에 대한 FDA 지침을 고려하고 FDA와의 사전 회의를 요청하십시오.
핵심: 새로운 기술 분야는 초기 FDA 참여가 필요할 수 있습니다.
결론: 철저한 사전 계획이 510(k) 승인을 성공적으로 이끌 수 있습니다.
주의: 신중한 계획으로 RTA 문서 및 지연을 방지할 수 있습니다.
팁: 경험이 풍부한 컨설턴트를 고용하고 규정에 대한 최신 정보를 유지하고 지침 문서를 따르십시오.
성공: FDA 지침에 철저하게 따르며, 지침에 대한 정확한 정보로 510(k) 승인을 위해 원할하게 준비하십시오.
이러한 12가지 조언을 철저히 따른다면, 510(k) 승인 과정을 원활하게 진행할 수 있습니다. 하지만 이러한 조언은 일반적인 지침일 뿐이며, 귀하의 특정 상황에 맞는 추가 조치가 필요할 수 있습니다. 따라서 FDA 규정을 주의 깊게 연구하고 경험이 풍부한 컨설턴트의 조언을 구하는 것이 좋습니다.
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,
그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.
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