날짜: 12/11/2023
지난 12월 4일 - 7일, 프로비전 권성결 대표는 한국으로 대원제약을 방문하여 QMS 및 cGMP 현황을 점검하고, 개선이 필요한 부분에 대한 컨설팅을 진행했습니다. 특히, 다음과 같은 부분에 집중하여 컨설팅을 진행했습니다.
QMS의 체계적인 구축 및 운영
cGMP의 준수 여부 확인
FDA 실사 감사에 대비한 대응 방안 마련
권성결 대표는 "대원제약의 FDA cGMP 통과를 위한 준비를 성공적으로 진행할 수 있도록 지원하겠다"고 말했습니다.
대원제약 관계자는 "프로비전의 전문적인 컨설팅을 통해 QMS 및 cGMP를 한층 더 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "FDA 인허가를 통해 미국 시장 진출을 성공적으로 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.
프로비전은 FDA 인허가, QMS 구축 및 운영, cGMP 준수 등 다양한 분야에서 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 컨설팅 기업입니다. 대원제약과 함께 FDA 인허가 준비를 성공적으로 마무리하고, 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 수 있기를 기대합니다.
<FDA 인허가 준비, 왜 중요할까요?> -----------------------------------------------------------------------
FDA 인허가는 미국에서 의약품을 판매하기 위한 필수 절차입니다. FDA는 미국에서 판매되는 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 엄격한 기준을 적용하고 있습니다. 따라서 FDA 인허가를 받지 않은 의약품은 미국에서 판매될 수 없습니다.
FDA 인허가를 받기 위해서는 QMS 및 cGMP를 철저히 준수해야 합니다. QMS는 품질 관리 시스템으로, 의약품의 품질을 관리하기 위한 체계적인 절차와 방법을 의미합니다. cGMP는 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준으로, 의약품의 제조, 품질 관리, 보관 및 유통에 대한 기준을 의미합니다.
FDA 인허가를 받으면 다음과 같은 이점이 있습니다.
미국 시장 진출이 가능합니다.
미국 소비자들에게 의약품의 안전성과 품질을 보장할 수 있습니다.
미국 정부의 규제를 준수함으로써 법적 리스크를 줄일 수 있습니다.
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프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고
미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.
문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.
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