날짜: 11/8/2023
2023년 11월 8일 최근 발표에서 FDA는 화장품 시설 등록 및 제품 목록의 시행 날짜를 2024년 7월 1일로 연기한다고 알렸습니다. FDA가 밝힌 이 결정의 근거는 MoCRA에서 실시하는 이 현대화법에 화장품 기업들이 효과적으로 대응할 수 있는 추가적인 시간을 부여하기 위함입니다.
이것은 화장품 기업들에게 기쁜 소식일 수 있습니다. FDA는 화장품 시설 등록 및 제품 목록에 관한 규정을 시행하기 전에 기업들에게 추가로 6개월을 주기로 결정했습니다. 이 연기는 기업들이 FDA에 필요한 정보를 제공하고 이전에 초안에서 제시한 지침을 따르기에 충분한 시간을 주기 위한 것입니다.
MoCRA는 미국 화장품 법률에서 80년 동안에 가장 중요한 업데이트 입니다. 새로운 규정 중 일부는 화장품에 대한 부작용을 보고하는 것이며 화장품 생산제조공장을 FDA에 2년 마다 등록해야 하는 것입니다. 제조공장은 화장품의 성분요소들을 공유해야하며 매년 이 정보를 업데이트 해야합니다.
MoCRA가 발표되기 전, 기업들은 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)을 통해 FDA에 화장품 제품에 대해 알릴지 여부를 선택할 수 있었습니다. 그러나 MoCRA가 그들에게 그렇게 해야 한다고 말했기 때문에 FDA는 이 프로그램을 3월에 중단했습니다.
8월에 FDA는 화장품 기업들에게 시설 등록 및 제품 목록 작성을 위한 새로운 규칙을 어떻게 따를지에 대한 조언을 제공했습니다. 또한 이들은 예전의 VCRP를 대체하기 위한 Cosmetics Direct라는 새로운 온라인 포털을 소개했습니다. 이 포털을 통해 기업들은 MoCRA를 위한 모든 필요한 정보를 제출할 수 있고, FDA는 또한 종이 양식도 제공하고 있습니다. 발표에 따르면, 이러한 규제를 뒷받침해 줄 수있는 방법들은 2023년 12월 초까지 준비될 예정입니다.
이번 발표에서 중요한 포인트는?
FDA는 화장품 제품 시설 등록 및 제품 목록과 관련된 MoCRA의 요건을 2024년 7월 1일까지 시행하지 않을 계획입니다. 이 공지는 등록 및 목록에 대한 법적 마감일을 변경하지 않는다는 점을 강조해야 합니다. 대신, 이는 FDA가 이러한 요건을 2024년 7월 1일까지 강제하지 않을 것을 의미하며, 본질적으로 6개월의 유예 기간을 제공합니다. 이 연기는 산업이 이러한 요건을 충족하기 위해 추가 시간을 확보할 수 있도록 하는 데 목적이 있으며, 산업이 추가 시간이 필요하다는 우려에 대한 대응입니다.
중요한 날짜
July 1, 2024: 제품 등록 및 제조공장 시설 등록 마감일
December 29, 2023: FDA 등록 시작 날짜
우리가 이해한 대로, FDA가 새로운 규칙(MoCRA)에 모든 것을 준비하는 데 더 많은 시간이 필요하기때문에, FDA는 이에 대해 솔직하게 언급하며 2023년 12월 29일까지 모든 등록을 수령할 준비가 되어있을 것이고 가능하다면 기업들이 마감일을 지켜주기를 기대한다고 말했습니다.
이 마감일 전까지, 시설 등록 및 화장품 제품 목록을 위한 종이 양식의 초안을 확인해 보시도록 권면해드립니다.
2023년 12월 29일 까지 여전 해야되는 요구조건
이 연장 뉴스로 말미암아, 전 세계의 화장품 회사기업들에게는 안도가 될 것으로 예상됩니다. 그러나 이 연기가 2023년 12월 29일에 발효될 다른 MoCRA 요건에는 영향을 미치지 않을 것입니다.
규제 요건 | 내용 | 마감 날짜 |
안전에 대한 입증 | 기업들은 제품에 대한 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 합니다. 이 서류는 화장품 제품이 라벨이나 다른 지시에 따라 사용될 때마다 안전성을 입증하기 위해 필요한 실험, 연구, 또는 다른 증거를 포함시켜야 합니다. | 12/29/2023 |
심각한 부작용에 대한 보고 | 기업들은 반드시 제품과 관련된 심각한 부작용이 일어날 수 있는 점을 수신하고 이에 대응하며 신속하게 보고할 수 있는 시스템을 가져야 합니다. | 12/29/2023 |
의무적 회수 권한 | FDA는 만약 화장품이 건강에 부정적인 영향을 주거나 사망으로 이어질 가능성이 있다면, 시장에서 화장품을 강제로 회수할 권한을 가지게 될 것입니다. | 12/29/2023 |
마찬가지로, FDA는 연기된 시행 발표가 회사의 부작용 기록을 가지고 있거나, 충분한 안전성 입증해야 함으로써 발생하는 시간소요에 대해서는 언급하고 있지 않습니다. 그렇기 때문에 회사들은 마감일을 준수하기 위해서 계속해서 준비하셔야 합니다.
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