날짜: 12/19/2023
FDA 화장품 포털 오픈 (MoCRA): 업계 규정 준수의 게임 체인저 - 2023년 12월 18일, 미국 식품의약품청 (FDA)은 화장품 업계가 기다리고 있던 획기적인 발표를 했습니다. 화장품 업계가 주목했던 화장품 다이렉트 포털이 드디어 열렸습니다! 이 플랫폼은 화장품 시설 등록 및 제품 등록과 관련된 전자 제출을 위한 전용 공간으로, https://direct.fda.gov/ 에서 이용할 수 있습니다. 이 시스템은 업체들이 시설과 제품 등록, MoCRA(화장품 규제 현대화법) 준수 사항 등을 한층 간편하게 관리할 수 있도록 마련되었습다. MoCRA 시행으로 미국 화장품 시장은 안전과 투명성이 강화되는 중요한 시기에 이 포털 출범은 업계 전반에 걸쳐 큰 변화를 가져올 것으로 예상됩니다.
화장품 다이렉트는 FDA 구조적 제품 라벨링 (SPL) 작성 도구를 도입했습니다. 이 도구는 화장품 시설 등록 및 제품 등록을 위한 것으로, 사용자 친화적인 데이터 입력 양식을 통해 제출 프로세스 전체를 간소화합니다. 데이터 작성, 유효성 검증, 저장, 제출, 처리, 자동 전송까지 모두 한꺼번에 처리하며, 특히 전자 제출 게이트웨이 (ESG) 사용 없이도 FDA에 SPL 제출을 완료할 수 있습니다.
이 플랫폼의 주요 특징은 다음과 같습니다.
온라인 제출: https://direct.fda.gov/ 에서 시설 및 제품 등록을 온라인으로 제출
SPL 작성 도구: 사용자 친화적인 SPL 작성 도구를 통해 쉽게 SPL을 작성하고 확인
효과적인 검증: 입력 데이터의 유효성 검증 기능을 통해 잘못된 정보 제출을 최소화
자동 전송: 완료된 SPL을 FDA에 자동으로 전송하여 빠르고 효율적인 처리 보장
ESG 미필요: 전자 제출 게이트웨이 (ESG)를 사용하지 않아도 제출 가능
FDA는 시설 및 제품 등록 데이터 제출 및 관리 효율성을 높이기 위해 화장품 다이렉트 플랫폼을 통한 전자 제출을 적극 권장합니다. 전자 제출 외에도, FDA는 ESG를 통해 SPL 형식 제출로 시설 및 제품 등록을 수락합니다. 또한, FDA는 곧 사용 가능하게 될 것으로 예상되는 SPL-X 양식 개발에 착수했습니다.
이러한 전략적 이동은 업계가 새로운 요구사항을 준수하기 위한 충분한 시간을 확보할 수 있도록 하며, 향상된 규제 관행으로의 원활한 전환을 지원하겠다는 FDA의 의지를 강조합니다.
화장품 다이렉트 같은 혁신적인 솔루션으로 FDA가 계속해서 화장품 업계 발전을 이끌어갈 전망이니 지속적으로 주목해 주시기 바랍니다. 글로벌 FDA 규정 준수 분야 선두 기업으로서, 우리는 2023년 12월 29일의 법적 마감일뿐만 아니라 앞으로도 MoCRA 요구사항을 효과적으로 충족시킬 수 있는 전문성을 갖추고 있습니다.
<오늘 바로 MoCRA 규정 준수를 시작하세요!: https://www.provisionfda.com/cosmetics?lang=ko>
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고
미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.
문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.
CONTACT US
Office: 1-909-493-3276
Email: ask@provisionfda.com