날짜: 4/1/2024
좋은 소식입니다!
2024년 3월 29일부터 CDRH에 대한 513(g) 정보 요청에 따라 eSTAR을 사용할 수 있습니다.
eSTAR은 전자 제출 템플릿 및 자원을 의미하는 줄임말로, 의료 기기 제출 과정을 안내하는 편리한 대화형 PDF 양식입니다. 이 양식이 편리한 이유는 아래와 같습니다.
제출에 필요한 모든 세부 정보를 제공하는지 확인하는 데 도움을 줍니다.
심사자의 SMART 템플릿과 일치하여 필요한 정보를 제공합니다.
표준화되어 있어 정보에 접근하고 이해하기 쉽습니다.
제출 프로세스의 여러 부분을 자동화하여 거부 받기 리뷰의 가능성을 줄입니다.
반복된 정보를 자동으로 입력하여 시간을 절약합니다.
장치별 가이드라인과 표준의 정확성을 보장하기 위해 내장된 데이터베이스를 포함합니다.
진실과 정확성 성명서 및 일치 선언과 같은 편리한 내장형 양식이 함께 제공됩니다.
구조화된 형식으로 제출 데이터를 수집하여 FDA가 처리하기 쉽도록 합니다.
더 좋은 점은 eSTAR이 완전히 무료라는 것입니다! 대부분의 의료 기기 제출에 필요하지만, 513(g) 요청과 같은 다른 제출에 대해서도 자발적으로 사용할 수 있습니다.
eSTAR을 사용하면 제출 과정이 원활해지는 뿐만 아니라 장치가 적시에 검토되도록 보장할 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크를 클릭하세요.
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