의료 및 제약 제품 개발에서 혁신은 중요한 부분이며, 미국 식품의약품청(FDA)는 공중 보건에 이바지할 수 있는 혁신 제품을 적극 권장하고 지원합니다. 일반적으로 FDA는 기존 제품보다 안전성, 효능, 환자 치료 측면에서 유의한 개선을 보이는 제품을 혁신 제품으로 간주합니다.

FDA는 혁신 제품을 크게 두 가지 카테고리, "획기적 제품"과 "신규 제품"으로 분류합니다.

획기적 제품(Breakthrough product) 은 중증 또는 생명을 위협하는 질병이나 상태의 치료, 진단 또는 예방에 실질적인 개선을 제공하는 제품입니다. 획기적 제품으로 간주되기 위해서는 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있다는 예비 임상 증거를 제시해야 합니다.

신규 제품(Novel product) 은 FDA가 이전에 승인한 다른 어떤 제품과도 실질적으로 다른 제품입니다. 신규 제품은 중증 질환을 위한 의약품 및 생물학제제의 개발 및 검토를 가속화하기 위해 설계된 FDA의 획기적 프로그램(Expedited Programs) 등 다양한 규제 경로를 통해 승인될 수 있습니다.

전반적으로 FDA는 환자 치료를 개선하고 공중 보건을 발전시킬 수 있는 혁신 제품 개발을 권장하고 지원합니다.