신약신청 (New Drug Application (NDA)) 

1. 승인 대상
새로 발견되거나 개발된 약을 포함해서 기존 약의 개량이나 새로운 제조자의 재생산

2. 신약신청(NDA)의 기본 사항
NDA는 동물실험과 인체 임상실험결과가 요구되며, Medical, Biopharmaceutical, Pharmacology, Statistical, Chemistry and Microbiology Tests 등이   필요합니다.

평가 도중에도 보충자료나 계획방향등의 논의로 FDA와의 꾸준한 접촉이 있어야 합니다.

첨부 되어야 하는 정보의 양은 각 제품마다 다르지만 기본 사항은 거의 같으며 NDA에는 15가지 사항이 있습니다.

3. 신약의 7가지 분류

단축신약신청 Abbreviated New Drug Application (ANDA)

1. 승인 대상
NDA와 마찬가지로 새로운 약의 시장유통허가를 받기 위한것이지만 신물질같은 의약품이 아니며 신약 라이센스 (Inventor drug license)기간이 종료되었거나 일반적이며 이미 제조정보가 많이 알려져 있는 의약품(Generic Drugs)이 대상이다.

2. 특징
Generic Drugs의 신청은 많은 비용과 시간이 드는 임상실험이 요구되지 않으므로 해당 의약품을 취급하는 한국 제약회사들은 FDA 승인을 추진하기를 적극 권장합니다. 

Genetic Drugs는 Innovator drugs와 상응하는 효능을 갖고 있어야 하되 가격은 낮게 책정되어 있으며 생물할적 등가성(bioequivalent)을 과학적으로 증명 해야합니다.

일반의약품 Over The Counter (OTC Drug Monographs) 

1. 대상
한국의 일반의약품과 상응하는 의약품으로서 의사의 처방전 없이 시중에 (일반 약국이나 수퍼마켓 등에서 진열되어) 판매하는 의약품이며,

여드름 치료제, 썬블락 로션 등 약 80 여 개의 카테고리로 나눠집니다.

2. 승인절차
한국에서 제조되는 거의 모든 일반의약품은 OTC Drug로 분류가 가능하기 때문에 아주 적은 비용과 짧은 시간으로 FDA 승인을 얻어낼 수 있습니다. 
OTC Drugs의 승인 절차는 Prescription Drugs나 Generic Drug과는 다르게 임상실험이 필요없을 뿐 아니라 FDA에서 규정한 OTC Monograph만 준수하면

별 다른 승인 절차 없이 미국 내 유통이 가능합니다.

3. OTC Drug Monograph
각각의 80 여 개 OTC Drug 카테고리 안에서 800 여 개의 Active Ingredient를 포함하여 doses, formulation, labeling, testing 등을 규정하고 있습니다.

본 Monograph는 새로운 성분이나 라벨링 규정이 추가되면서 계속 업데이트 되고 있습니다. 각 카테고리에있는 Monograph를 준수하면 다른 승인 절차 없이 미국 내 유통이 가능합니다.  OTC Drug Monograph를 준수하지 않는 제품, 처방전약 또는 해당 성분을 OTC Drug로 유통시키기 위해서는 NDA를 통하여 승인 받아야 합니다.

동물임상실험 (Pre-Clinical Trials)

 

신약 신청자는 소규모 임상실험을 하기 위해 신청하는 신약의 안전성을 인정받아야 합니다.
방법으로는 :
1. 기존의 동물실험 결과 자료제출
2. 미국 시장규모의 동등한 시장에서 존재하는 약의 임상실험 결과
3. 인체 임상실험의 안전성을 보장하도록 하는 새로운 동물실험 개발

연구신약 (Investigational New Drug (IND))
 

해당 절차의 신약은 연구신약(Investigational New Drug, IND) 으로서, 서류와 이론 그리고 동물 임상실험을 통하여 신약의 안전성과 효능을 증명한 후 인체 임상실험을 할 수 있게 하는

신약의 허가 등급 입니다. IND는 시판허가가 아니라 단지 허용되지 않은 약을 운반하거나 취급할수 있는 승인을 받는 것입니다.
일반적으로 Animal Pharmacology and Toxicology Studies, Manufacturing (Product) Information, Clinical Protocols and Investigator Information이 필요합니다.

임상실험 (Clinical Trials)

동물 임상실험을 마친 신약 신청자는 IND를 인체에 투여하는 실험을 해야합니다. 해당 실험 결과는 FDA의 신약 허가에 막대한 영향을 줍니다.

신청자는 NDA의 동물실험, 임상실험, 자료 및 분석, 신약 정보, 제조 과정 등을 제출하여야 합니다.
Phase I, Phase II, Phrase III의 단계적 임상실험을 통하여 신약의 안전성, 효능, 효능 대비 위험성을 분석하게 합니다.

임상실험 중 안전성에 의심이 있을 경우, FDA는 언제든지 임상실험을 멈출 수 있습니다.


cGMP (current Good Manufacturing Practices) 

​

​​

• CGMP는 FDA가 미국 시장에서 유통되는 거의 모든 의약품, API (Active Pharmaceutical Ingredients), 바이오 기술 제품 및 의료기기에 대해 요구하는 생산/품질관리 시스템입니다. CGMP라고 해서 다 동일하지는 않으며 의료기기, 의약품, API는 (그 중에서도 제조방법에 따라 상이) 각각 다른 CGMP가 적용됩니다.

• 신약신청이나 제품의 FDA승인을 위해서는 반드시 갖추어야 할 시스템으로서, CGMP 인증된 시설에서 생산되는 제품은 비로소 승인대상이 됩니다.

• 또한 승인 전 감사 (PAI:Pre-Approved Inspection)뿐만 아니라 차후 FDA 감사관의 시설 CGMP 감사가 있습니다.

​

​

​