DROGAS
PRODUCTOS DE DROGAS
Ayudamos a nuestros clientes con las regulaciones para los requisitos farmacéuticos, como IND (Nuevo medicamento en investigación), NDA (Aplicación de nuevo medicamento), por nombrar algunos. Los productos OTC (Over-the-Counter) también deben cumplir con las monografÃas vigentes. Además, como la industria farmacéutica se está volviendo más innovadora que nunca, es posible que su producto no se encuentre en ninguno de los anteriores o en más de uno de los anteriores, lo que hará las cosas bastante más complejas. Existen múltiples factores para decidir qué camino tomar, y diseñaremos lo que necesita saber para tomar las decisiones más efectivas.
Los establecimientos de medicamentos nacionales y extranjeros que fabrican, preparan, propagan, componen o procesan medicamentos deben registrar su establecimiento de medicamentos con la FDA. Los establecimientos extranjeros que fabrican, reempacan o vuelven a etiquetar productos farmacéuticos para su importación a los Estados Unidos deben registrarse con la FDA e identificar un agente estadounidense. El Agente de EE. UU. Es una persona o entidad que mantiene una dirección en los Estados Unidos y que puede actuar como representante de las instalaciones ante la FDA. Todo importador de productos farmacéuticos en los Estados Unidos debe proporcionar a la FDA el número de registro de la instalación farmacéutica del fabricante, reempaquetador y / o rebelador de medicamentos extranjero. El no proporcionar esta información resultará en una detención o rechazo de los productos farmacéuticos.