El equipo del sistema de calidad de Provision trabajará dentro de su organización para crear y desarrollar sus procesos. Nuestro profundo conocimiento en el cumplimiento del sistema de calidad y la mejora de procesos ayuda a las empresas a mejorar las funciones, reducir los costos y aumentar la calidad, todo ello dentro del cumplimiento para mantener a la FDA satisfecha y enfocada en alguien que no sea usted.

La experiencia y el conocimiento de Provision sobre la FDA nos permite desarrollar con éxito respuestas adecuadas a los problemas de cumplimiento e implementar estrategias integrales que ayuden a que el cliente avance. Los clientes confían en nuestra capacidad para construir relaciones sólidas con sus equipos de gestión mientras alcanzan sus objetivos y para aprovechar nuestras experiencias exitosas en el trato con la FDA.

US FDA 21 CFR (Código de Regulación Federal) parte 820 exige un sistema estructurado para asegurar que la calidad de un producto se mantenga fiel a sus indicaciones para nosotros, consistente y segura. Existe la norma ISO 9001 o 13485, pero puede que no sea suficiente para cumplir con los requisitos de la FDA. Además, es posible que sea necesario abordar las características únicas de un producto de una manera que sea aceptable para la FDA. Por ejemplo, la utilización de software es una de las áreas en las que gran parte de la atención de la industria ha estado cambiando y, por lo tanto, deberá considerar cómo su implementación y su impacto afectarán su sistema de calidad. La construcción de un sistema de este tipo requiere una fuerte cooperación con nuestros consultores, y podemos formar parte de su equipo y crear un sistema que se adapte a su empresa.